Pfizer inicia processo para liberar vacina a maiores de 5 anos nos EUA
A farmacêutica norte-americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech deram início, nesta terça-feira (28), a um pedido à FDA (Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA) para expandir o uso da vacina contra Covid-19 desenvolvida por elas para crianças entre 5 e 12 anos.
Os primeiros documentos foram compartilhados com o órgão regulador, mas a solicitação formal deve ser apresentada nas próximas semanas.
Atualmente, o imunizante é liberado nos Estados Unidos e em outros países, incluindo o Brasil, para adolescentes acima de 12 anos.
O pedido tem como base um estudo de fase 2/3, com 2.268 participantes, conduzido pelas duas empresas, que “demonstrou um perfil de segurança favorável e induziu respostas robustas de anticorpos neutralizantes” utilizando um regime de duas injeções de 10 μg (microgramas), três vezes menor do que a aprovada para as demais faixas etárias.
“A dose de 10 μg foi cuidadosamente selecionada como a preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade [capacidade de produzir anticorpos] em crianças de 5 a 12 anos de idade”, sustentam as desenvolvedoras da vacina.
A Pfizer também pretende apresentar o mesmo pedido junto a outras agências reguladoras no mundo.
fonte: Conteúdo ms
